CAPA Engineer

CAPA Facilitator (m/w/d)

Kurze Beschreibung Fachbereich / Abteilung:
Quality Engineering ist ein Teil von Q&R und hat mehrere Aufgabengebiete wie z.B. Betreuung von QMS Elementen, CAPA Facilitation, Auditvorbereitung und Begleitung, Überprüfung und Freigabe von Prozess/Produktänderungen, etc. Quality Engineering agiert als Funktion in einer Matrixorganisation und das im Austausch mit PMS und RA. Das Team umfasst heute ca. 18 Mitarbeiter, davon 8 in Böblingen.   

Aufgabenstellung:
Unterstützung des Fachbereichs QE bei der Abarbeitung von CAPA´s
-   Facilitation (Begleitung) der CAPA's hinsichtlich compliance (Dokumentation, Inhalt)
-   Übernahme von task aus den CAPA´s
-   Teilnahme und teilweise Leitung der Root cause analysis
-   Teilnahme an risk assessments innerhalb der CAPA
-   Zeitnahe Umsetzung der CAPA
-   Teilnahme an CRB meetings um den Status zu berichten
-   Teilnahme an CAPA Teammeetings
-   Unterstützung der CAPA Owner und CAPA Manager hinsichtlich compliance
-   Zusammenarbeit mit SQE innerhalb der CAPA im Zuge von SCAR´s
-   Unterstützung des QE Teams bei Engpässen wie z.B. EC Reviews, Review von Prozessupdates, Teilnahme an Änderungsplanungsmeetings.


Anforderungen an Bewerber/in
1 technische Ausbildung
1 Bachelorabschluss
Fachrichtung:   Mechanik, Elektrotechnik, Physik, Wirtschaftsingenieurwesen

Kenntnisse / Eigenschaften / Berufserfahrung:
-   Gute bis sehr gute Kenntnisse der ISO 13485, CFR 21 Part 820, ISO 14971, 60601-1
-   Mind. 5 Jahre Berufserfahrung in Medical Device
-   Vertraut mit dem CAPA Anforderungen gemäß den Standards
-   Erfahrung mit der Dokumentation von CAPA´s
-   Erfahrung mit der Durchführung von Root Cause Analysen unter Anwendung von Analysetools wie z.B. Ishikawa, 5 why, etc.
-   Erfahrung im Umgang mit angrenzenden Fachbereichen wie Entwicklung, Produktion, Supplier Management
-   Erfahrung mit dem Softwaretool Trackwise

Sprachkenntnisse: Deutsch und Englisch fließend
Führungserfahrung: n/a